KYOCERA Medical Corporation recebe autorização FDA 510(k) para o sistema Initia® Total Hip, com cabeça femoral de cerâmica BIOCERAM AZUL®

Apr 18, 2023

05 de dezembro de 2016

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–A Kyocera Medical Corporation, fabricante líder de sistemas implantáveis ​​e componentes cerâmicos avançados, anunciou hoje que recebeu a autorização 510(k) da Food and Drug Administration dos EUA para seu Initia® Total Hip System.

Desenvolvido em colaboração com os principais cirurgiões dos EUA, o Initia Total Hip System apresenta as principais tecnologias da Kyocera Medical Corporation - incluindo suas próprias cabeças femorais de cerâmica BIOCERAM AZUL® (azul) de alumina temperada com zircônia (ZTA). O Initia também está disponível com cabeças femorais de cromo-cobalto (CoCr), dando aos cirurgiões a opção de cabeças de cerâmica ou metal combinadas com liners acetabulares de polietileno altamente reticulado. Projetado para uma população global de pacientes, o sistema Initia inclui um total de 16 tamanhos de haste de cunha cônica, 12 dos quais estão disponíveis nos EUA, com deslocamentos femorais padrão e altos.

A Kyocera fabrica quadris, joelhos e outros sistemas implantáveis ​​artificiais desde 1982 e agora é um dos principais fornecedores de produtos ortopédicos cirúrgicos do Japão. A Kyocera também fabrica uma ampla gama de componentes cerâmicos implantáveis, incluindo cabeças femorais de cerâmica ZTA e alumina, forros de quadril e forros de ombro, disponíveis para fabricantes de equipamentos originais (OEMs) nos EUA e na Europa.

Além do Initia Total Hip System, o material cerâmico BIOCERAM AZUL da Kyocera Medical Corporation está disponível para OEMs de dispositivos médicos que exigem uma solução durável, de alta qualidade e biocompatível para componentes implantáveis.

O Initia Hip System, juntamente com os componentes BIOCERAM AZUL, será o destaque da apresentação da tecnologia da Kyocera Medical Corporation na Reunião Anual da AAOS, de 15 a 17 de março de 2017 – estande nº 4908.

SOBRE A KYOCERA

A Kyocera International, Inc., com sede em San Diego, Califórnia, atua como braço de vendas e marketing nos Estados Unidos para a Kyocera Medical Corporation. Ambas as empresas são subsidiárias integrais da Kyocera Corporation, com sede em Kyoto, no Japão.

A Kyocera Medical Corporation, com sede em Osaka, Japão, é produtora de sistemas e componentes ortopédicos de cerâmica e metal, sistemas e componentes odontológicos e dispositivos cardiovasculares.

A Kyocera Corporation (NYSE:KYO) (TOKYO: 6971), controladora e sede global do Grupo Kyocera, foi fundada em 1959 como produtora de cerâmica fina (também conhecida como "cerâmica avançada"). A Kyocera é especializada em combinar esses materiais de engenharia com outras tecnologias para criar implantes médicos ortopédicos e componentes cerâmicos implantáveis, talheres e utensílios de cozinha, ferramentas de corte, componentes industriais, dispositivos eletrônicos, pacotes de semicondutores, sistemas de geração de energia solar, impressoras, copiadoras e telefones celulares. Durante o ano encerrado em 31 de março de 2016, as vendas líquidas consolidadas da Kyocera Corporation totalizaram US$ 13,1 bilhões.

© 2016 KYOCERA Corporation. Todos os direitos reservados. Kyocera é uma marca registrada da Kyocera Corporation. Initia e BIOCERAM AZUL são marcas registradas da Kyocera Medical Corporation. Todas as outras marcas são propriedades de seus respectivos proprietários.

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Kyocera Medical CorporationKen Kaneko, (908) [email protected]